法律法规

医疗器械新规重磅发布,最严监管来袭

医疗器械新规重磅发布,最严监管来袭

7月4日,国家药监局通知,《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布,2020年1月1日起施行。定制式医械不得委托生产据药监局官网消息,为满足临床实践中

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2019-07-15 14:42:03

总理报告全文

总理报告全文

总理报告全文新华网 政事儿 昨天十三届全国人大二次会议开幕会5日9时在人民大会堂举行,习近平等党和国家领导人出席大会。全国人大常委会委员长栗战书

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2019-03-06 09:32:12

定制式医疗器械将施行新规

定制式医疗器械将施行新规

定制式医疗器械将施行新规每一件产品对应唯一识别编号为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,日前,

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2018-10-22 10:15:07

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:  为加强医疗器械分类管

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2018-10-15 11:48:34

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)  为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产

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2018-10-09 14:22:26

国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号)

国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号)

       国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号)         为贯彻落实中共中央办公厅、

阅读(123)
2018-10-09 14:18:13

药监局公布医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果,共119件法规失效

近日,药监局公布医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果,废止和宣布失效了一批医疗器械规范性文件,共119件。具体如下:国家药品监督管理局关于医疗器械

阅读(160)
2018-09-30 14:32:03

4个指导原则正在征求意见!

4个指导原则正在征求意见!

关于公开征求《辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则》意见的通知为进一步规范辅助生殖用胚胎移植导管产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,

阅读(142)
2018-09-30 14:27:21

关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)的通知

关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委,委机关各司局,委直属和联系单位,国家中医药局:   为加强健康医疗大数据服务管理,促进“互联网+

阅读(136)
2018-09-18 17:05:01

国家卫健委出台《医疗技术临床应用管理办法》建立“负面清单管理”制度

国家卫健委出台《医疗技术临床应用管理办法》建立“负面清单管理”制度

中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号  《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过,并经国家卫生健康委审核通过,现予公

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2018-09-17 12:18:45